Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve hatasız şekilde nasıl etkileşimde bulunacaklarını hızlı bir şekilde anlamalarını sağlayan bir kullanıcı arayüzü (UI) tasarlamaya odaklanır. Kullanılabilirlikle ilişkili riskleri belirleyerek ve uygun şekilde azaltarak güvenli ve etkili tıbbi tasarımın geliştirilmesini destekler.
Bu bağlamda, düzenleyici kurumlar tıbbi cihaz üreticilerine kullanılabilirlik mühendisliği sürecinde yol göstermeye yardımcı olmak için bir dizi düzenleme ve standart oluşturmuştur.
Şimdi bu standartların en önemlilerinden biri olan “IEC/EN 62366 “ya odaklanalım.
IEC/EN 62366 standardı nedir?
IEC/EN 62366, bir üreticinin güvenlikle ilgili olarak tıbbi bir cihazın kullanılabilirliğini analiz etmesi, belirlemesi, geliştirmesi ve değerlendirmesi için bir süreç belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu kullanılabilirlik mühendisliği süreci, üreticinin doğru kullanım ve kullanıcı hataları, yani normal kullanım ile ilişkili riskleri değerlendirmesine ve azaltmasına izin verir.
IEC/EN 62366, üreticilerin verimli tıbbi cihazlar tasarlamasına yardımcı olmayı amaçlayan süreç tabanlı bir standarttır.
IEC/EN 62366 iki bölüme ayrılmıştır:
- IEC/EN 62366-1:2015— Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanması
- IEC/TR 62366-2:2016— Kullanılabilirliğin mühendislikte tıbbi cihazlara uygulanmasına ilişkin rehberlik.
IEC/TR 62366-2, arka plan bilgileri içeren ve IEC 62366-1’in uygulanmasına ilişkin rehberlik sağlayan teknik bir rapordur. Bu teknik raporun düzenleyici amaçlarla kullanılması amaçlanmamıştır. Hiçbir gereksinim içermez ve yalnızca rehberlik ve öğretici bilgiler sağlar.
Her iki standart da ABD FDA tarafından tanınan konsensüs standartlarıdır ve bir tıbbi cihaz üreticisinin pazarlama öncesi inceleme gerekliliğinin bir kısmını karşılamak için verdiği “Uygunluk Beyanı” FDA tarafından kabul edilecektir. Ek olarak, FDA tarafından pazar öncesi incelemelerde FDA Guidance for Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices rehber dokümanının kullanılması da önerilmektedir. Bu kılavuz doküman, potansiyel kullanım hatalarını ve bunun sonucunda ortaya çıkan zararı en aza indirmek için cihazların tasarımını geliştirmede üreticileri desteklemeyi ve üreticilerin tıbbi cihaz kullanımıyla ilişkili riskleri değerlendirmesini ve azaltmasını sağlamayı amaçlamaktadır.
Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE) süreç adımları nelerdir?
HFE/UE sürecinden elde edilen sonuçlar, bilgiler ve kayıtlar IEC/EN 62366-1 uyarınca HFE/UE Dosyası içinde muhafaza edilmelidir. HFE/UE Sürecinde yer alan adımlar aşağıda özetlenmiştir:
- Kullanım Özelliklerinin Hazırlanması
- Güvenlik ve Potansiyel Kullanım Hataları ile ilgili Kullanıcı Arayüzü Özelliklerinin Belirlenmesi
- Bilinen veya öngörülebilir Tehlikelerin ve Tehlikeli Durumların tanımlanması
- Tehlike ile ilgili Kullanım Senaryolarının Tanımlanması ve Açıklanması
- Sonuç Değerlendirme için Tehlikeyle ilgili Kullanım Senaryolarını Seçilmesi
- Kullanıcı Arayüzü Spesifikasyonunun Oluşturulması
- Kullanıcı Arayüzü Spesifikasyon Planının Oluşturulması
- Kullanıcı Arayüzü Tasarımı, Uygulama ve Biçimlendirici Değerlendirme Gerçekleştirin
- Kullanıcı Kullanılabilirliğinin Özet Değerlendirmesini Gerçekleştirin
- Kaynağı Bilinmeyen Kullanıcı Arayüzü
Kullanılabilirlik mühendisliği doğrulaması
Cihazların kullanılabilirlik mühendisliği doğrulaması iki şekilde gerçekleştirilir: geliştirici değerlendirme (formative) ve sonuç (summative)değerlendirme:
1-Geliştirici (Formative)Değerlendirme ve Raporlama
Geliştirici değerlendirme tıbbi cihaz konseptinin geliştirilmesini, iyileştirilmesini ve çeşitli tasarım kararlarını destekleyebilir. Biçimlendirici değerlendirmeler genellikle kullanım hatalarının meydana gelebileceği görevleri veya tehlikeyle ilgili kullanım senaryolarını içerir ve tıbbi cihazda tasarlanan risk kontrollerinin başarılı olup olmadığını belirlemeye yardımcı olur.
Geliştirici Değerlendirme Protokolü, kullanılan yöntemleri, kullanıcı arayüzünün hangi bölümünün değerlendirildiğini ve kullanılabilirlik mühendisliği sürecinde her bir kullanıcı arayüzünün ne zaman gerçekleştirileceğini değerlendirmek için hazırlanacaktır. Protokolün temel amacı aşağıdakileri içerebilecek verileri toplamak olacaktır:
- müşteri tercihi anketi yanıtları,
- odak grubu katılımcılarının girdileri (yani yorumları),
- kullanılabilirlik testi katılımcılarının uygulamalı görevleri yerine getirirken ve sonrasında görev performansları üzerine düşünürken yaptıkları yorumlar ve
- kullanılabilirlik testi katılımcılarının uygulamalı görevlere, belirli tıbbi cihaz özelliklerine ve genel olarak tıbbi cihaza ilişkin derecelendirmeleri ve sıralamaları.
Sonuçlar, ham ve işlenmiş veri setleri (örneğin, Görev performans verilerini içeren bir elektronik tablo) ve toplanmışsa test oturumlarının video kayıtları ve fotoğrafları ile desteklenen Geliştirici Değerlendirme Raporunda dokümante edilmelidir. Test sırasında tespit edilen tasarım eksiklikleri, Tasarım ve Geliştirme Prosedürüne göre çözülmelerini ve gerektiğinde yeniden değerlendirilmelerini sağlamak için resmi olarak izlenmelidir.
2-Sonuç (Summative) Değerlendirme ve Raporlama
Sonuç değerlendirme genellikle simüle edilmiş kullanım koşulları altında bir kullanılabilirlik testi yapılmasını içerir.
Sonuç (Summative) Değerlendirme Protokolü, test katılımcılarını, seçilen tehlikeyle ilgili kullanım senaryoları ve test ortamlarıyla ilişkili uygulamalı görevleri açıkça tanımlamalıdır.
Sonuç değerlendirme sırasında toplanan kullanılabilirlik testi verileri şunları içermelidir:
- görevin tamamlanması (ve güvenlikle ilgili olduğu durumlarda tamamlanma süresi),
- gözlemlenen kullanım hatalarının, kıl payı kurtulmaların ve kullanım zorluklarının açıklamaları,
- katılımcıların tıbbi cihaz etkileşimleri hakkındaki yorumları (örn. anekdot niteliğindeki açıklamalar) ve
- katılımcıların kullanım hatalarının ve kıl payı kurtuldukları kazaların temel nedenlerini bildirmeleri.
Sonuç değerlendirme verileri kullanıcı arayüzünün yeterliliğine ilişkin bir sonuca varılmasını sağlayacaktır. Sonuç değerlendirmenin çıktıları, kullanılabilirlikle ilgili kalan risklerin kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için risk yönetimi sürecinde değerlendirilecektir.
Özet değerlendirme sonuçları, ham ve işlenmiş veri setleriyle desteklenen Sonuç Değerlendirme Raporunda dokümante edilecektir. Bu raporun çıktıları, Tasarım ve Geliştirme Prosedürüne göre kullanıcı arayüzünü geliştirmek için kullanılacaktır.
Kullanılabilirlik mühendisliği doğru bir şekilde yapıldığında kullanıcılar, hastalar ve tıbbi cihaz üreticileri için birçok fayda sağlar. Cihazların kullanımı daha kolay hale gelir ve yanlış kullanım, advers olaylar ve ürün geri çağırma riskini azaltır.
Kullanılabilirlik mühendisliği dosyanızı hazırlamakta zorluk çekiyorsanız, lütfen bizimle iletişime geçin. Uzmanlarımız size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır.