Genel

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) bir parçası olan taşıma testleri, tıbbi cihazların taşıma sırasında güvenliklerini, bütünlüklerini ve işlevselliklerini korumalarını sağlamak için çok önemlidir. Karmaşık teşhis cihazlarından küçük cerrahi ekipmanlara kadar çeşitlilik gösterebilen tıbbi cihazlar, taşıma ve elleçleme sırasında genellikle çeşitli gerilimlere maruz kalmaktadır. Bu nedenle, bu ürünlerin mükemmel durumda ulaşmasını ve güvenli kullanıma hazır olmasını … Devamını oku

Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve hatasız şekilde nasıl etkileşimde bulunacaklarını hızlı bir şekilde anlamalarını sağlayan bir kullanıcı arayüzü (UI) tasarlamaya odaklanır. Kullanılabilirlikle ilişkili riskleri belirleyerek ve uygun şekilde azaltarak güvenli ve etkili tıbbi tasarımın geliştirilmesini destekler. Bu bağlamda, düzenleyici kurumlar tıbbi cihaz üreticilerine … Devamını oku

Ürünlerin paketlenmesi, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sterilliğinin, güvenliğinin ve etkinliğinin korunmasında kritik bir rol oynar. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal endüstrisindeki paketleme süreçlerini düzenlemek için kılavuzlar ve standartlar oluşturmuştur ve ISO 11607 paketleme validasyonu için bir köşe taşı olarak öne çıkmaktadır. Bu makalede paketleme validasyonunun temel yönlerinin kısa bir özetini ve yasal gerekliliklere uygunluğun … Devamını oku

AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745 ve EU/2017/746’nın AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca IVDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/746, 26 Mayıs 2022 de yürürlüğe girdi. Ancak 2020 yılından itibaren yaşanan COVID 19 salgını ve onaylanmış kuruluşların atanmasındaki gecikmeler sebebiyle Mayıs 2025’e kadar … Devamını oku

Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine (GSPR) uygunluk için nesnel kanıt oluşturulmasında önemli bir rol oynar. ISO 14971:2019’un harmonize (uyumlaştırılmış) bir standart olması, IVDR a uyum aşamasında etkin bir … Devamını oku

Performans değerlendirme (PE), bir in vitro tanı cihazını (IVD) AB pazarına sunmak için gerekli olan tasarım doğrulama ve teknik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. AB 2017/746 İn Vitro Tanı Regülasyonunun (IVDR) 56. Maddesi, üreticilerin kullanım amacına göre güvenlik ve performansını kanıtlamak için bir performans değerlendirme raporu hazırlamasını gerektirir. IVDR Performans değerlendirme gereklilikleri, AB 2017/746’nın VI. Bölümünde … Devamını oku

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/745, 26 Mayıs 2020 de yürürlüğe girecekti. Ancak yaşanan COVID 19 salgını sebebiyle Mayıs 2020 de AB Komisyonu, bu yeni regülasyonun uygulama tarihini 26 Mayıs … Devamını oku

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik bir aşamadır. MDD den MDR a geçiş sürecinde CE sertifikası gerektiren tıbbi cihazlar için onaylanmış kuruluş (OK) tarafından ilk belgelendirme denetiminde teknik dosyalar detaylı bir şekilde … Devamını oku

MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri Implant kartı (IC), MDR AB 2017/745’in yeni gerekliliklerinden biridir. Madde 18’de belirtilen gereklilikler, vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticilerinin günlük yaşamlarına yeni zorluklar getirecektir. MDCG 2019-8 kılavuzu, üreticilere bir IC tasarımı sırasında yardımcı olacak yararlı ipuçları içerir. Gerekliliklerin ayrıntılarından bahsetmeden önce, vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihazın tanımını hatırlayalım. MDCG 2019-8’de belirtilen talimatlara uygun olarak, … Devamını oku