Merakla beklenen PSUR (Periodic Safety Update Report) için rehber doküman MDCG tarafından yayınladı.
MDR a geçiş sürecinde ve sonrasında hazırlanması gereken PSUR için içerik, format ve hazırlama sıklığı ile ilgili bilgiler veren rehber doküman, ilk bölümünde PSUR hazırlanması gerekli olan ve gerekli olmayan tıbbi cihazlara hakkında ayrıntılı bir analiz sunuyor. Özellikle Article 120 kapsamında MDR geçiş tamamlanmamış ancak 26 Mayıs 2021 den sonra piyasaya sürülmeye devam eden cihazlar (legacy devices) ve 26 Mayıs 2021 den sonra piyasaya sürülmeyen cihazlar (old devices) arasındaki ayırım üreticilerin kafasındaki sorulara net bir şekilde cevaplıyor.
EU MDR 2017/745 Articel 86 çerçevesinde Sınıf IIa, IIb ve III cihazları kapsayan PSUR gerekliliği için MDD (Article 120) cihazları açısından rehber dokümanda verilen akış diyagramı incelenerek karar vermek birçok üretici için faydalı bir yaklaşım olacaktır. Aynı şekilde beşinci bölümündeki veri toplama periyotları (data collection period) ile doğru ve yeterli bir PSUR hazırlamak için kullanılabilir.
Temel bir yaklaşım olarak;
- Sınıf IIa cihazlar için 2 yılda bir
- Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için her yıl
PSUR hazırlanması gereklidir. EUDAMED e kayıt gerekliliği ise Sınıf III ve IIb implant cihazlar için gereklidir.
PSUR ve MDR ın diğer PMS, PMCF gereklikleri hakkında detay bilgi almak için ekibimiz ile irtibata geçebilirsiniz.