Regülasyon ve kalite yönetimi danışmanlığına odaklanan hizmetlerimizle ilgili detaylı bilgilere Medloft.net üzerinden ulaşabilirsiniz.
Uluslararası Başvuru ve Teknik Dosya Danışmanlığı
Hedef pazarınız ne olursa olsun, cihazınızın yasal otoritelerin gerekliliklerini tam olarak karşıladığından emin olun.
- Pazar Analizi ve Başvuru Stratejisi: Ürün sınıflandırmanızın ve regülasyon gereksinimlerinizin belirlenmesi.
- MDR & IVDR Süreç Yönetimi: Avrupa Birliği MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) mevzuatlarına uyum süreçlerinin baştan sona yönetimi.
- FDA Başvuru Desteği: ABD pazarı için 510(k), De Novo veya PMA başvurularınız için kapsamlı teknik destek.
- Teknik Dosya Hazırlığı: Teknik Dosya (Technical File) ve gerekli görülen Tasarım Dosyası (Design Dossier)’nın uluslararası standartlara uygun olarak hazırlanması.
- Test Dokümantasyonu: Ürün güvenliği ve performans test raporlarının regülatif incelemeye hazır hale getirilmesi.
Cihazınız için hedef pazarlara uygun, eksiksiz ve denetime hazır başvuru dosyaları oluşturmanıza destek oluyoruz.
Klinik Değerlendirme & Risk Yönetimi
Hasta güvenliğini merkeze alan yaklaşımla, cihazınızın klinik yararını kanıtlayın ve potansiyel riskleri minimize edin.
- Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Kapsamlı Literatür Taraması ve klinik veri analizi ile CER hazırlığı.
- Risk Yönetimi: ISO 14971 standardına uygun Risk Yönetimi Dosyası oluşturma ve sürekli güncelleme. Ürün kullanımına bağlı risklerin tespiti ve önleyici aksiyon planlarının belirlenmesi.
- Pazar Sonrası Takip: Post-Market Klinik Takip (PMCF) planlarının hazırlanması ve uygulanması.
Klinik değerlendirme, risk yönetimi ve pazar sonrası takip süreçlerini bir bütün olarak yöneterek hasta güvenliğini sürdürülebilir hale getiriyoruz.
Kalite Yönetim Sistemleri (ISO 13485)
Uluslararası kabul görmüş ISO 13485 standardına uygun, etkin ve sürdürülebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurarak kurumsal yeterliliğinizi kanıtlayın.
- KYS Kurulumu ve Belgelendirme: ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurulumu ve belgelendirme sürecine tam destek.
- Dokümantasyon: Süreç tanımları, prosedür ve talimatların yasal gerekliliklere uygun şekilde hazırlanması.
- Denetim Yönetimi: İç Tetkik (Internal Audit) ve Yönetim Gözden Geçirme faaliyetlerinin planlanması ve yürütülmesi.
- Operasyonel Kontroller: Tedarikçi değerlendirme ve kontrol mekanizmalarının, ürün izlenebilirlik ve geri çağırma prosedürlerinin oluşturulması.
ISO 13485’e tam uyumlu, denetime hazır ve sürdürülebilir kalite yönetim sistemleri kurarak regülasyon risklerinizi en aza indiriyoruz.