Sterilizasyon Sistemleri
Medloft, buharlı ve düşük sıcaklıkta hidrojen peroksit (H₂O₂) sterilizatör sistemleri geliştiren üreticiler için Ar-Ge, teknik dosya hazırlığı, CE ve MDR belgelenme süreçlerinde kapsamlı mühendislik ve regülasyon desteği sağlar.
Bu kapsamda, halen aktif olarak bir sterilizasyon sistemi üreticisine ürün tasarımı, validasyon, teknik dosya oluşturma ve MDR uygunluk konularında doğrudan danışmanlık desteği sunuyoruz.
Bu iş birliği, Medloft’un sterilizasyon teknolojileri konusundaki derin teknik bilgi birikimini, Avrupa regülasyonlarıyla tam uyumlu şekilde sahaya aktardığı örnek bir projedir.
Uçtan Uca Medikal Cihaz Geliştirme Desteği
Yönetmeliklere uyum sağlamak, kalite sisteminizi güçlendirmek veya AR-GE projenizi hızlandırmak istiyorsanız, Medloft’un uzman ekibi size doğru stratejiyi sunmaya hazır.
1. Ar-Ge ve Ürün Geliştirme Desteği
- Buharlı otoklav ve H₂O₂ plazma sterilizatörler için sistem mimarisi ve tasarım doğrulama danışmanlığı
- Kontrol kartı, sensör entegrasyonu ve güvenlik sistemleri tasarımı
- Yazılım ve validasyon süreçlerinin teknik dosya ile entegre edilmesi
- Malzeme uyumluluğu (yüksek sıcaklık, H₂O₂ ve nem koşulları) analizi
- Prototip doğrulama, test planlaması ve mühendislik raporları
2. Teknik Dosya Hazırlığı (MDR 2017/745 Uyumlu)
- Ürün sınıflandırması ve uygunluk stratejisinin belirlenmesi
- Genel güvenlik ve performans gerekliliklerine (GSPR) uygun teknik dosya yapısının kurulması
- Risk yönetimi (ISO 14971) ve klinik değerlendirme (CER) süreçlerinin yürütülmesi
- Kullanım kılavuzu (IFU), etiketleme ve regülasyon gerekliliklerinin hazırlanması
- Ürünün tüm teknik bileşenlerinin MDR’a uygun entegrasyonu
3. CE Belgelenme Süreci Yönetimi
- Teknik dosyanın Notified Body incelemesine hazırlanması
- EMC, LVD, biyouyumluluk, sterilite ve güvenlik testlerinin planlanması
- Laboratuvar koordinasyonu, test raporu inceleme ve düzeltici faaliyet desteği
- Uygunluk beyanı (DoC) ve CE süreci takibi
- Denetim (audit) öncesi kontrol listeleri ve üretici ekip desteği
4. Kalite Yönetimi ve Süreç Desteği
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurulumu ve entegrasyonu
- Üretim kayıtlarının MDR gereklilikleriyle uyumlandırılması
- İç tetkik, denetim hazırlığı ve NB gözden geçirme desteği
- PMS / PSUR sistemlerinin kurulumu ve sürdürülebilir izlenmesi
Neden Medloft
- Sterilizasyon sistemlerinde kanıtlanmış Ar-Ge deneyimi
- MDR 20171/745 ve ISO 13485 standartlarına tam hakimiyet
- Notified Body süreçlerinde aktif rol alan teknik ekip
- Multidisipliner yaklaşım (mekanik, elektronik, yazılım, regülasyon)
- Üretici ekiplerle birebir proje yürütme deneyimi
