Proje Deneyimi ve Çözüm Alanlarımız
Tıbbi cihaz geliştirme süreci; konsept tasarımdan regülasyona, klinik validasyondan pazara erişime kadar multidisipliner ve çok boyutlu bir yolculuktur. Medloft, 20 yılı aşkın tecrübesiyle bu yolculuğun her aşamasında size teknik ve stratejik katkı sağlar.
İmplant Sistemleri (Aktif & Aktif Olmayan)
Yüksek riskli ve invaziv cihazlarda, hastanın uzun dönem güvenliğini ve biyouyumluluğu merkeze alıyoruz.
- Örnek Projeler: Kalça ve diz protezleri, dental implantlar, aktif omurga stabilizasyon sistemleri.
Temel Katkılarımız:
- Biyouyumluluk: ISO 10993 standardına uygun biyouyumluluk test planları.
- Regülasyon: MDR Sınıf III stratejisi ve teknik dosya hazırlığı.
- Üretim: CAD tasarım, üretim validasyonu ve sterilizasyon süreçlerinin entegrasyonu.
Taşınabilir & Giyilebilir Cihazlar
Kullanıcı deneyiminin ve enerji yönetiminin kritik olduğu bu alanda, teknik güvenlik ve mobil entegrasyona odaklanıyoruz.
- Örnek Projeler: Hasta takip cihazları, giyilebilir biyosensörler, akıllı inhaler sistemleri.
Temel Katkılarımız:
- Elektronik & Yazılım: Elektronik devre ve gömülü yazılım geliştirme.
- Test: IEC 60601 elektrik güvenliği ve EMC test planlaması.
- Entegrasyon: Kullanıcı arayüzü ve mobil entegrasyon tasarımı, batarya ve enerji yönetim sistemleri.
Hasta İzleme & Tedavi Ekipmanları
Yoğun bakım ve tedavi ekipmanlarında, yazılım güvenliği, klinik risk analizi ve performans güvenilirliği esastır.
- Örnek Projeler: Enjeksiyon pompaları, ventilasyon destek cihazları, kardiyak monitör sistemleri.
Temel Katkılarımız:
- Yazılım Validasyonu: IEC 62304 standardına uygun yazılım geliştirme ve validasyon.
- Risk Yönetimi: Kapsamlı klinik risk analizi (ISO 14971).
- Prototipleme: Donanım ve yazılım prototipleme çalışmaları.
- Regülasyon: Başvurular için gerekli performans verilerinin oluşturulması.
Neden Medloft
Geliştirme Yaklaşımımız ve Öne Çıkan Veriler
Projenizin başarısını sağlamak için izlediğimiz sistematik yol:
Konsept → Prototip → Klinik Öncesi Test → Regülasyon Dosyası → Pazara Erişim
Sürecin tamamını; mekanik, elektronik, yazılım ve kalite uzmanlarından oluşan multidisipliner bir ekiple, CE / MDR / FDA odaklı olarak tasarlıyoruz.
Temel Katkılarımız:
- 20+’den fazla implant ve invaziv cihaz projesinde aktif katkı sağladık.
- 15+’den fazla taşınabilir/giyilebilir tıbbi cihazda prototip ve validasyon süreçlerini yönettik.
- 10+’dan fazla yoğun bakım ve hasta izleme ekipmanında regülasyon desteği sunduk.
