Regülasyon & Kalite Yönetimi
Diğer hizmetlerimiz
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
IEC 62304 standardına uygun olarak, yazılım geliştirme yaşam döngünüzün her aşamasında tam uyumluluğu sağlıyoruz.
- Yaşam Döngüsü Doğrulaması: IEC 62304 standardına uygun yazılım geliştirme yaşam döngüsü doğrulama süreçleri.
- Kapsamlı Test Yönetimi: Gereksinimlerden başlayarak Unit, Integration ve System test senaryolarına kadar tüm sürecin dokümantasyonu ve yürütülmesi.
- Hata İzleme: Yazılım hata izleme ve çözümleme (bug tracking) sistemlerinin kurulumu ve yönetimi.
- Regülatif Raporlama: Regülasyon denetimlerinde kullanılmak üzere gerekli tüm validasyon raporlarının hazırlanması.Pazar Analizi ve Başvuru Stratejisi: Ürün sınıflandırmanızın ve regülasyon gereksinimlerinizin belirlenmesi.
Yazılım geliştirme yaşam döngünüzü IEC 62304 standardına tam uyumlu şekilde yöneterek, denetime hazır ve izlenebilir yazılım validasyon süreçleri oluşturuyoruz.
Ürün Performans Validasyonu
Cihazınızın fonksiyonel ve klinik gereksinimleri karşıladığından emin olmanız için detaylı performans validasyonu hizmetleri sunuyoruz.
- Test Protokolleri: Fonksiyonel gereksinimlere ve klinik kullanım senaryolarına göre performans test protokollerinin oluşturulması.
- Dayanıklılık Testleri: Dayanıklılık, güvenilirlik ve ömür beklentisi testlerinin planlanması ve yürütülmesi.
- Karşılaştırmalı Validasyon: Prototip ve seri üretim ürünlerinin karşılaştırmalı validasyon çalışmalarının yönetimi.
- Raporlama: Tüm test sonuçlarının regülasyon gerekliliklerine göre detaylı raporlanması.
Cihazınızın fonksiyonel, klinik ve dayanıklılık gereksinimlerini karşıladığını kanıtlayan performans validasyon süreçlerini uçtan uca yönetiyoruz.
Özel Test & Analiz Hizmetleri Yönetimi
Karmaşık teknik test gerekliliklerinizi yönetiyor, uzman laboratuvarlarla koordinasyonu sağlıyor ve denetimlere hazır hale getiriyoruz.
- Temel Güvenlik Testleri: EMC, elektrik güvenliği (IEC 60601-1) ve biyouyumluluk (ISO 10993) gibi kritik testlerin planlaması ve takibi.
- Fiziksel Testler: Mekanik dayanım, çevresel stres testleri ve kimyasal uyumluluk analizleri.
- Süreç Doğrulama: Sterilizasyon proseslerinin ve sensör kalibrasyon işlemlerinin doğrulanması.
- Laboratuvar Koordinasyonu: Üçüncü taraf akredite laboratuvarlarla koordinasyonun sağlanması ve tüm test sürecinin yönetimi.
Karmaşık test ve analiz gerekliliklerinizi, akredite laboratuvarlarla koordinasyon içinde yürüterek tüm süreci denetimlere hazır hale getiriyoruz.