Medikal cihaz regülasyonları, kalite yönetimi, ürün geliştirme ve validasyon süreçlerine dair teknik içerikler.
PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir. Çoğunuzun bildiği gibi MDR, klinik değerlendirme ve pazar gözetimi için ek gereklilikler getirmiştir. Arttırılan klinik veri önemi, etkilerini piyasaya arz sonrası gözetim için daha ayrıntılı bir PMCF süreci olarak göstermektedir. Elbette bu, piyasaya arz sonrası gözetim planının bir … Devamını oku
Merakla beklenen PSUR (Periodic Safety Update Report) için rehber doküman MDCG tarafından yayınladı. MDR a geçiş sürecinde ve sonrasında hazırlanması gereken PSUR için içerik, format ve hazırlama sıklığı ile ilgili bilgiler veren rehber doküman, ilk bölümünde PSUR hazırlanması gerekli olan ve gerekli olmayan tıbbi cihazlara hakkında ayrıntılı bir analiz sunuyor. Özellikle Article 120 kapsamında MDR geçiş tamamlanmamış … Devamını oku
Yeni AB Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR – EU 2017/745) hayatımıza artık tamamen girmesi ile birlikte validasyon (geçerli kılma) süreçlerinin önemi iyice artmıştır. MDR’ ın ikinci maddesi uyarınca tıbbi cihaz olarak kabul edilen bir yazılımın ve tıbbi cihaz içinde kullanılan yazılımın validasyon süreçlerinin MDR şartları ile uyumlu olması gerekmektedir. EN / IEC 62304 bir tıbbi cihaz … Devamını oku
MDR Gereklilikleri MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında CE markalanacak bir tıbbi cihaz için klinik veri elde etmenin ve değerlendirmenin önemi son derece büyüktür. Özellikle implant ve Sınıf III cihazlar için ağırlaştırılmış klinik veri … Devamını oku
FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir. Bu anlamda, kayıttan önce risk grubu FDA tarafından sınıf II olarak tanımlanan cihazlar için aksi ilgili ürün kodunda belirtilmediği sürece, FDA 510 K izni gereklidir. FDA 510 K başvurusu … Devamını oku
ISO 14971 standardı, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için şartları tanımlar. Bu standartta belirtilen şartlar, üreticilerin dünya üzerindeki belli başlı tıbbi cihaz mevzuatlarına uymasına yardımcı olur. Dolayısıyla, bir ISO 14971 Risk Yönetimi Süreci uygulayarak AB MDR, IVDR belgelendirmenizde veya FDA başvuru sürecinizde büyük bir adım atabilirsiniz. ISO/TR 24971: 2020‘de verilen örnekler ile de desteklenen şartlar, üreticiler için güvenli ürüne ulaşmak için … Devamını oku
ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır. Standardın ikinci revizyonundan (2003) sonra meydana gelen diğer uluslararası otoritelerin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyum için de bir temel oluşturmaktadır. Öte yandan, … Devamını oku
4 Ocak 2023
PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir. Çoğunuzun bildiği gibi MDR, klinik değerlendirme ve pazar gözetimi için ek gereklilikler getirmiştir. Arttırılan klinik veri önemi, etkilerini piyasaya arz sonrası gözetim için daha ayrıntılı bir PMCF süreci olarak göstermektedir. Elbette bu, piyasaya arz sonrası gözetim planının bir
17 Aralık 2022
Merakla beklenen PSUR (Periodic Safety Update Report) için rehber doküman MDCG tarafından yayınladı. MDR a geçiş sürecinde ve sonrasında hazırlanması gereken PSUR için içerik, format ve hazırlama sıklığı ile ilgili bilgiler veren rehber doküman, ilk bölümünde PSUR hazırlanması gerekli olan ve gerekli olmayan tıbbi cihazlara hakkında ayrıntılı bir analiz sunuyor. Özellikle Article 120 kapsamında MDR geçiş tamamlanmamış
7 Temmuz 2022
Yeni AB Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR – EU 2017/745) hayatımıza artık tamamen girmesi ile birlikte validasyon (geçerli kılma) süreçlerinin önemi iyice artmıştır. MDR’ ın ikinci maddesi uyarınca tıbbi cihaz olarak kabul edilen bir yazılımın ve tıbbi cihaz içinde kullanılan yazılımın validasyon süreçlerinin MDR şartları ile uyumlu olması gerekmektedir. EN / IEC 62304 bir tıbbi cihaz
2 Temmuz 2022
MDR Gereklilikleri MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında CE markalanacak bir tıbbi cihaz için klinik veri elde etmenin ve değerlendirmenin önemi son derece büyüktür. Özellikle implant ve Sınıf III cihazlar için ağırlaştırılmış klinik veri
26 Nisan 2022
FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir. Bu anlamda, kayıttan önce risk grubu FDA tarafından sınıf II olarak tanımlanan cihazlar için aksi ilgili ürün kodunda belirtilmediği sürece, FDA 510 K izni gereklidir. FDA 510 K başvurusu
3 Nisan 2022
ISO 14971 standardı, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için şartları tanımlar. Bu standartta belirtilen şartlar, üreticilerin dünya üzerindeki belli başlı tıbbi cihaz mevzuatlarına uymasına yardımcı olur. Dolayısıyla, bir ISO 14971 Risk Yönetimi Süreci uygulayarak AB MDR, IVDR belgelendirmenizde veya FDA başvuru sürecinizde büyük bir adım atabilirsiniz. ISO/TR 24971: 2020‘de verilen örnekler ile de desteklenen şartlar, üreticiler için güvenli ürüne ulaşmak için
20 Ocak 2022
ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır. Standardın ikinci revizyonundan (2003) sonra meydana gelen diğer uluslararası otoritelerin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyum için de bir temel oluşturmaktadır. Öte yandan,
© 2026 Medloft TEKNOLOJİ LTD.
Tüm hakları saklıdır.